CellufineTMSPA-HCNeues Produkt
Für die Reinigung von Antikörper-Arzneimitteln wurde für die erste Reinigungsstufe ein Träger mit Protein A als Ligand ausgewählt.
Da in dieser Stufe die Reinigung einer großen Menge Kulturüberstand nach der Zellkultivierung erfordert, ist es wichtig, einen Füllstoff mit den folgenden Eigenschaften auszuwählen:
- ① Hohe dynamische Adsorptionsleistung mit hoher Adsorption bei einer hohen Fließgeschwindigkeit
- ② Druckfestigkeit, die eine Flüssigkeitsdurchlässigkeit mit hohen Fließgeschwindigkeiten ermöglicht
- ③ Wiederverwendbarkeit
Cellufine SPA-HC ist ein hoch wiederverwendbarer Füllstoff, bei dem alkalibeständiges Protein A auf porösen Zellulosepartikeln immobilisiert ist, die mithilfe einer einzigartigen Vernetzungsmethode eine deutlich verbesserte Druckfestigkeit aufweisen.
Mit unserer einzigartigen Partikelherstellungstechnologie, die wir uns durch 40-jährige Branchenerfahrung erworben haben, gelang es uns, eine hohe Adsorptionsleistung bei hohen Fließgeschwindigkeiten zu erreichen.
Da es als Füllstoff unter Berücksichtigung des tatsächlichen Produktionsmaßstabs konzipiert wurde, ist es möglich, die Vorlaufzeiten unter Verwendung der vorhandenen Anlage zu verkürzen.
| Spezifikation | |
|---|---|
| Ligand | Alkalibeständiges Protein A |
| Träger | Hochvernetzte Cellulosepartikel |
| Durchschnittliche Partikelgröße | 70um |
| Fließrate | ≧650 cm/h (bei 0,3 MPa) Gemessen mit Innendurchmesser 30 cm – Betthöhe 20 cm, reines Wasser 24 °C |
| Dynamische Adsorptionskapazität (DBC) | ≧ 70 mg /ml (C10with Polyclonal IgG) Messung am 10 %-Durchbruchpunkt bei Belastung mit 6 Minuten Verweilzeit |
| Empfohlene CIP-Lösung | 0.1 M NaOH |
| Temperatur während des Betriebs | 4 - 50 ℃ |
| Lagertemperatur | 2 - 8 ℃ in 20 % ethanol |
| Chemische Stabilität | Im einwöchigen Tauchtest wurde keine Verschlechterung der Adsorptionsmenge beobachtet. 30 % Isopropanol, 20 – 70 % Ethanol, 8 M Harnstoff, 6 M Guanidinhydrochlorid, 0,1 M Essigsäure |
| pH-Stabilität | 3-12 |
Es handelt sich dabei um einen Protein-A-Chromatographie-Füllstoff mit hoher Alkalibeständigkeit.
Wir haben die Partikelgröße so optimiert, dass die im tatsächlichen Produktionsmaßstab verwendeten Säulen verwendet werden können. Dadurch ist es möglich, das Bett auf eine Betthöhe von 20 cm zu befüllen, selbst wenn eine Säule mit 30 cm Innendurchmesser verwendet wird, bei der kein Wandeffekt mehr beobachtet wird. In den Ergebnissen unserer Adsorptionstests mit monoklonalen Antikörpern wurde eine hohe Adsorptionsleistung von 50 mg/ml bis 75 mg/ml bei einer Verweilzeit von 2 bis 6 Minuten erreicht.
Merkmale
Cellufine SPA-HC ist ein hoch wiederverwendbarer Füllstoff, bei dem alkalibeständiges Protein A auf porösen Zellulosepartikeln immobilisiert ist, die mithilfe einer einzigartigen Vernetzungsmethode eine deutlich verbesserte Druckfestigkeit aufweisen.
Durch eine optimierte Technologie zur Partikelherstellung wurde eine hohe Adsorptionsleistung bei hohen Fließgeschwindigkeiten erreicht. Da es sich um einen Träger handelt, der unter Berücksichtigung des tatsächlichen Produktionsmaßstabs konzipiert wurde, ist es möglich, die Vorlaufzeiten unter Verwendung der vorhandenen Anlage zu verkürzen.
Hervorragende dynamische Adsorptionskapazität
Durch die Optimierung des Partikeldurchmessers erreicht Cellufine SPA-HC auch bei kurzen Verweilzeiten eine hervorragende dynamische Adsorptionsmenge. Bei einer Verweilzeit von 2 Minuten kann eine hervorragende Adsorptionsleistung von 50 mg/ml oder mehr erzielt werden. Da es die Eigenschaften einer hohen Fließgeschwindigkeit und einer hohen Adsorptionsmenge aufweist, ist es möglich, die Vorlaufzeiten im Protein-A-Einfangprozess erheblich zu verkürzen.
Hohe Druckfestigkeit und Flüssigkeitsdurchlässigkeit
Cellufine SPA-HC ist durch seine einzigartige Vernetzungstechnologie in der Lage, Flüssigkeiten bei niedrigem Druck und einer hohen Fließgeschwindigkeit durchleiten zu lassen. Abb. 2 zeigt die Beziehung zwischen Lineargeschwindigkeit und Druck in einer Säule im Pilotmaßstab (Säule mit einem Innendurchmesser von 10 cm und einer Betthöhe von 20 cm). Bei einem Betriebsdruck von 0,3 MPa kann Flüssigkeit unter einer Fließgeschwindigkeit mit einer Verweilzeit von 2,4 Minuten durchgeleitet werden. Zu diesem Zeitpunkt betrug die Menge des Adsorptionsmenge des monoklonalen Antikörpers 50 mg/ml. Bei einem allgemein verwendeten Fließgeschwindigkeitsbereich mit einer Verweilzeit von 6 Minuten betrug die Adsorptionsmenge des monoklonalen Antikörpers 72 mg/ml. Der Druck betrug dabei nur 0,07 MPa.
Leistung mit hoher Robustheit unabhängig von der Art des Antikörpers
Cellufine SPA-HC kann unabhängig von der Art des Antikörpers eine hervorragende Adsorptionsleistung erzielen. Wie in Abb. 3 zu sehen ist, blieb die hohe Adsorptionsleistung auch dann erhalten, wenn unterschiedliche monoklonale Antikörper verwendet wurden. Durch den Einsatz von Cellufine SPA-HC mit seiner hohen Robustheit können unnötige Reinigungsentwicklungskosten und Entwicklungszeit in der nachgelagerten Entwicklung reduziert werden.
Hervorragende Wiederverwendbarkeit
Beim Grundmaterial handelt es sich um Zellulose, ein natürliches Polysaccharid, das eine hohe Beständigkeit gegenüber sauren und alkalischen Bedingungen aufweist. Indem rekombinantes Protein A mit einer hohen Alkalibeständigkeit immobilisiert wird, weist es darüber hinaus eine hervorragende Alkalibeständigkeit auf. Bei Verwendung von 0,1 M Natriumhydroxid als CIP-Lösung blieb die Aktivität selbst beim Durchleiten von 150 Zyklen bei einer Expositionszeit von 15 Minuten noch bei 95 %.
Die dynamische Adsorptionsmenge beim ersten 10 %-Durchbruch betrug 76 mg/ml. Nach 150 Zyklen alkalischem Kontakt betrug die Adsorptionsmenge 72 mg/ml und die Aktivität blieb bei 95 %.
- CellufineTMSPA-HC
