Cellufine MAX IB
Bei Cellufine MAX IB handelt es sich um ein Cellufine für den Mischmodus mit einer Ligandenstruktur, bei der ein Teil des Polyamins mit einer Butylgruppe modifiziert wurde. Es ist daher weniger anfällig für die Auswirkungen der Salzkonzentration oder des Puffertyps und weist eine hervorragende Leistung bei der Entfernung von Verunreinigungen auf.
Es wird erwartet, dass es insbesondere im Polierprozess zur Reinigung von Antikörper-Arzneimitteln eingesetzt wird.
Standard
| Artikel | |
| Ionenaustauschkapazität (meq/ml) | 0,10 - 0,16 |
| BSA Adsorptionsmenge (mg/ml) | ≥ 60 |
| Microscopic test (%) | < 5 |
Merkmale
| Basismaterial | Highly cross-linked cellulose |
| Partikelgröße | 90μm (40 – 130 μm) |
| Empfohlener Arbeitsdruck | < 0,3 MPa |
| Hauptverwendungen | Entfernung von Verunreinigungen bei der Herstellung von Antikörpermedikamenten und Globulinpräparaten etc. |
Beispiel für die Reinigung von Antikörper-Arzneimitteln mit Cellufine MAX IB
Die folgende Tabelle zeigt das Ergebnis von monoklonalen Antikörperproben, die mit ProA-Harz (Essigsäureelution) gereinigt und virusinaktiviert, auf einen pH-Wert von 7 sowie eine elektrische Leitfähigkeit von 6 mS/cm eingestellt, und danach unter Verwendung von Cellufine MAX IB und einem polymermodifizierten starken Anionenaustauscher im Durchflussmodus gereinigt wurden. Es konnten Ergebnisse erzielt werden, die auf die Möglichkeit einer zweistufigen Reinigung monoklonaler Antikörper mit Cellufine MAX IB schließen lassen.
| Elutionspuffer von ProA | HCP (ng/mg mAb) | Leck ProA (ng/mg_mAb) | Aggregat(%) | HCD (pg/mg mAb) | Erholung(%) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ladelösung (nach Virusinaktivierung) | 60 mM Acetatpuffer (pH 3,5) | 72 | 3,0 | 1,7 | 10 | 100 |
| Cellufine MAX Q-h | 22 | 2,1 | 1,9 | < 10 | 97 | |
| Polymermodifizierte Agarose Q | 27 | 2,1 | 1,8 | 96 | ||
| Cellufine MAX IB | 3 | 0,0 | 1,0 | 95 |
[Wissen]
Diese Forschung wird teilweise durch die Entwicklung von Schlüsseltechnologien zur Entdeckung und Herstellung von Arzneimitteln für Behandlungen und Diagnosen der nächsten Generation sowohl vom japanischen Ministerium für Wirtschaft, Handel und Industrie (METI) als auch von der japanischen Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung (AMED) unterstützt.
