Zellulose ist ein in der Natur vorkommendes Polysaccharid mit einer kristallinen Molekülstruktur, die sich von amorphen Polysacchariden wie Agarose unterscheidet. Cellufine, das aus Zellulose hergestellt wird, weist eine einzigartige Porenstruktur auf, wie in Abb. 1 dargestellt. Darüber hinaus verfügt die Cellufine MAX-Serie über eine größere Porengröße als die herkömmlichen Produkte von Cellufine. Wie aus dem Vergleich der Durchbruchskurven mit dem Riesenmolekül Thyreoglobulin in Abb. 2 hervorgeht, kann der Cellufine MAX-Ionenaustauscher Proteine mit hohem Molekulargewicht effizient in den Poren des Trägers bewegen.

Abb. 3 zeigt die Struktur des Liganden der jeweiligen Qualitätsklasse des Cellufine MAX-Ionenaustauschers. Es stehen Qualitätsklassen zur Verfügung, die mit allen vier Modi der Ionenaustauschchromatographie kompatibel sind (starker Kationenaustausch er= S, starker Anionenaustauscher = Q, schwacher Kationenaustauscher = CM, schwacher Anionenaustauscher = DEAE). Cellufine MAX S und Q sind jeweils in den zwei Qualitätsklassen Typ h und Typ r erhältlich. Typ h ist für eine hohe Adsorptionskapazität ausgelegt, während Typ r für eine hohe Trennleistung konzipiert ist.

Die Eigenschaften des Cellufine MAX-Ionenaustauschers sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der durchschnittliche Partikeldurchmesser beträgt ca. 90 μm und als Basisträger werden hochvernetzte Zellulosepartikel verwendet, die für die Cellufine MAX-Serie neu entwickelt wurden. Darüber hinaus wurde die Partikeloberfläche für eine hohe Adsorption mit Dextran modifiziert. Beide Qualitätsklassen sind so konzipiert, dass sie für biopharmazeutische Herstellungsprozesse optimiert sind.

Cellufine MAX kann bei hohen Fließgeschwindigkeiten für einen effizienten Betrieb von Bioprozessen eingesetzt werden. Abb. 4 zeigt die Beziehung zwischen Lineargeschwindigkeit und Druck in einer Säule im Pilotmaßstab (Säule mit einem Innendurchmesser von 30 cm und einer Betthöhe von 20 cm). Alle Qualitätsklassen verfügen über eine ausreichende Druckfestigkeit bei Lineargeschwindigkeiten von 500 cm/h.

Eines der Merkmale des Cellufine MAX-Ionenaustauschers sind seine effizienten Stoffübertragungseigenschaften für Zielsubstanzen. Diese Eigenschaft ermöglicht selbst bei kurzen Retentionszeiten die Erzielung einer hohen dynamischen Adsorptionskapazität (DBC). Abb. 5 bis 7 zeigen den Einfluss der DBC und Retentionszeit für jede Qualitätsklasse des Modellproteins. Es lässt sich bestätigen, dass alle Qualitätsklassen selbst bei kurzen Retentionszeiten über eine ausreichende Adsorptionsmenge aufweisen. Darüber hinaus zeigt Abb. 8 einen Vergleich der Adsorptionskapazität zwischen Cellufine MAX S und Produkten anderer Unternehmen. Es lässt sich bestätigen, dass Cellufine MAX S eine ausgezeichnete Adsorptionsfähigkeit gegenüber allen Proteinen besitzt.

Beispiele für die Modellproteintrennung unter Verwendung der jeweiligen Qualitätsklasse des Cellufine MAX-Ionenaustauschers sind in Abb, 9 und 10 dargestellt. Es lässt sich bei jeder Qualitätsklasse eine hohe Adsorptionskapazität und eine hohe Trennfähigkeit feststellen.

Zellulose ist eine chemisch und physikalisch stabile Substanz. Cellufine, das auf Zellulose basiert, ist sehr beständig gegen Säuren und Laugen und kann mit 0,5 M NaOH-Lösung vor Ort gereinigt werden. Nachdem Sie das verwendete Harz einer gründlichen Waschung unterzogen haben, lagern Sie es in einer 20 %-igen Ethanollösung bei Raumtemperatur (unter 25 °C).

Die grundlegenden Merkmale von Cellufine MAX GS sind wie folgt. Als Basisträger werden hochvernetzte Zellulosepartikel (mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 90 µm) verwendet.

Cellufine MAX GS wurde in eine Säule mit einem Innendurchmesser von 30 cm und einer Höhe von 20 cm gefüllt und der Druckverlust gemessen (Abb. 1). Es zeigt gute Fließgeschwindigkeitseigenschaften, die sich im Industriemaßstab einsetzen lassen.

Cellufine MAX GS zeigt eine hervorragende Leistung bei der Entfernung von Antikörperaggregaten, indem die NaCl-Konzentration oder die pH-Bedingungen geändert werden. In Abb. 2 wurde die Trennung von Antikörpermonomeren und -aggregaten mit einem handelsüblichen Träger und mit Cellufine MAX GS verglichen. Die Trenneigenschaften der Aggregate wurden durch NaCl-Gradientenelution in Abb. 2a unter Verwendung eines polyklonalen Antikörpers und in Abb. 2b unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers bewertet. Cellufine MAX GS kann Aggregate von monoklonalen Antikörpern effizient entfernen.