Cellufine 전반

Cellufine은 유기 용매(헥산, 클로로포름, 아세트산 에틸 등)에 사용할 수 있습니까?

Cellufine은 수계에서 사용하는 것을 상정하고 있습니다. 셀룰로스이기에 일정 유기 용매에는 내성을 지니고 있습니다만, 사용을 보장하지는 않습니다.

의약품의 제조, 연구를 위해 샘플을 입수해서 평가할 수 있습니까?

스크리닝을 위해 샘플은 제공해 드릴 수 있습니다. 아래에서 문의해 주십시오.
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바이오 의약품 이외에 도입된 사례가 있습니까?

식품 첨가물의 정제, 다당류의 정제 등에 도입된 사례가 있습니다.

Cellufine은 GMP 제조 시설에서 사용할 수 있습니까?

네. 대부분의 제약 회사에서 사용하고 있습니다.

Cellufine의 사용 횟수를 알려 주세요.

Cellufine에서는 100회 반복 시험으로 평가하여 열화 현상의 유무를 확인합니다. 제자리 세정 용액(CIP 시약)에 대한 안정성에 관해서는 제품(리간드 구조)에 따라 달라집니다. 또한 실제 재사용 횟수는 고객의 사용 조건에 따라서도 달라집니다.

Cellufine은 어디에서 구매할 수 있습니까?

저희에게 문의하십시오.
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Cellufine을 제조 용도로 사용할 수 있습니까?

사용할 수 있습니다.
단, Cellufine은 화학 물질이므로 기존 화학 물질이나 소량의 신규 화학 물질로 분류되어 있습니다. 기존 화학 물질로 등록된 제품은 바로 사용하실 수 있지만 일부 제품은 소량의 신규 화학 물질에 해당합니다. 이 때문에 제조 전 용도 증명서를 제출해야 하므로 제조 용도로 사용할 생각이신 경우 해당 내용을 말씀해 주십시오.

컬럼을 규모 확장, 규모 축소하는 방법을 알려 주세요.

컬럼 높이를 동일하게 하여 컬럼 내경에 변화를 줍니다. 흡착량을 일정하게 하기 위해 유속을 일정하게 설정해야 합니다. 유속은 선속(cm/h) 또는 체류 시간(min)을 일정하게 하면 흡착량이 변하지 않으며, 안정적으로 규모를 늘릴 수 있습니다.

선속, 체류 시간은 다음과 같은 계산식으로 계산할 수 있습니다.

① 선속(cm/h) ＝ 유속(ml/min) / 컬럼 단면적(cm2) x 60
② 체류 시간(min) = 컬럼 부피(cm3) / 유속(ml/min)

제품의 강점에 관한 질문

Cellufine Sulfate의 리간드는 황산 에스터기이기에 음전하를 띠는데,Cellufine MAX S나S-500 등의 강력한 양이온 교환 크로마토그래피 충전제와의 차이는 무엇입니까?

Cellufine Sulfate는 황산 에스터기를 지녔기에 음전하를 띱니다. 이 때문에 이온 교환체의 특징을 지니고 있습니다. 한편 표면에 리간드가 집중되어 있기에 강한 양이온 교환 크로마토그래피 충전제와 달리 0.1M NaCl과 같은 높은 소금 농도에서도 흡착한 바이러스는 용출되지 않습니다. 이러한 조건에서 단백질은 용출되므로, 바이러스와 단백질을 분리하기에 가장 적합하게 표면에 리간드가 분포되어 있다고 할 수 있습니다. 또한 음전하를 띠기에 DNA나 엔도톡신이 흡착되지 않습니다. 이러한 특징을 지녔기에 전 세계 제약 회사에서 사용하고 있습니다.

엔도톡신 제거용 크로마토그래피 충전제 ET Clean 을 사용해 단일클론항체에서 엔도톡신을 제거할 수 있습니까?

감마글로불린에서 엔도톡신과 관련된 사례가 있습니다. 자세한 내용은 아래의 링크에서 참고해 주십시오.
ET clean 기술 데이터 시트

ET clean에는 2개의 제품, ET Clean S와 ET Clean L이 있습니다. 각각의 차이를 알려 주세요.

리간드는 동일합니다. 차이는 베이스 담체의 세공 크기입니다. ①Cellufine ET Clean S
세공 크기가 작아서 단백질은 내부에 들어가지 않습니다.
그렇기에 비특이적 흡착이 적고 뛰어난 회수율을 볼 수 있습니다. ②Cellufine ET Clean L
세공 크기가 커서 단백질이 내부에 들어갑니다. 그렇기에 ET clean S보다 이온 교환 특성에 따른 단백질 흡착 활성을 볼 수 있습니다. 표면적이 크기에 더 많은 엔도톡신을 흡착시킬 수 있습니다.

강한 양이온 교환 크로마토그래피 충전제에는 4가지 제품이 있습니다. Cellufine MAX S-h, Cellufine MAX S-r, Cellufine MAX GS, Cellufine S-500의 차이를 알려 주세요.

모든 리간드는 설폰기를 지니고 있습니다만, 베이스 담체에 차이가 있습니다.
①Cellufine MAX S-h
빠른 유속과 높은 흡착 성능을 실현하는 베이스 담체를 사용합니다. 모델 단백질로 감마글로불린을 흡착시킨 실험에서는 흡착량이 200mg/mL를 뛰어넘습니다. 한편 Cellufine MAX S-r과 비교하면 용출성이 낮다는 특징이 있습니다. 특히 감마글로불린 등 등전점이 다른 집합체를 정제하는 경우 용출액의 양이 많이 필요합니다만, 등전점이 하나인 단백질을 정제하는 경우 뚜렷한 용출성을 볼 수 있습니다. 마지막의 'h'는 high capacity(높은 흡착 성능)를 나타냅니다. ②Cellufine MAX S-r
빠른 유속과 높은 흡착 성능을 실현하는 베이스 담체를 사용합니다. Cellufine MAX S-h와 비교하면 흡착 성능은 낮지만 뚜렷한 용출성을 볼 수 있습니다. 마지막의 'r'은 resolution(용출성)을 나타냅니다. ③Cellufine MAX GS
　 빠른 유속과 높은 흡착 성능을 실현하는 베이스 담체를 사용합니다. 리간드는 그라프트 중합으로 근접해 있기에 소금 농도가 높은 조건에서도 뛰어난 분리성을 볼 수 있습니다. 특히 단일클론항체인 다이머(이합체)나 그 이상의 응집체를 제거하는 경우, 일반적인 강한 양이온 교환 크로마토그래피 충전제보다 뛰어난 분리 성능을 발휘합니다. ④Cellufine S-500
강한 양이온 교환체의 범용형입니다.

Cellufine의 알칼리 내성(NaOH)을 알려 주세요.

각 제품의 리간드에 따라 내성은 다릅니다. 이온 교환 크로마토그래피 충전제, 겔 여과 크로마토그래피 충전제, 일부 친화성 크로마토그래피 충전제의 경우 0.5M NaOH에서도 안정적으로 사용하실 수 있습니다. 자세한 내용은 문의해 주십시오.

강한 음이온 교환 크로마토그래피 충전제에는 3가지 제품이 있습니다. Cellufine MAX Q-h, Cellufine MAX Q-r, Cellufine Q-500의 차이를 알려 주세요.

각각의 특징을 소개하겠습니다. ①Cellufine MAX Q-h
빠른 유속과 높은 흡착 성능을 실현하는 베이스 담체를 사용합니다. 모델 단백질로 소 혈청 알부민(BSA)을 사용한 경우 흡착량이 200mg/ mL를 뛰어넘습니다. 한편 Cellufine MAX Q-r과 비교하면 용출성이 낮다는 특징이 있습니다. 마지막의 'h'는 high capacity(높은 흡착 성능)를 나타냅니다. ②Cellufine MAX Q-r
빠른 유속과 높은 흡착 성능을 실현하는 베이스 담체를 사용합니다. Cellufine MAX Q-h와 비교하면 흡착량은 적지만 뚜렷한 용출성을 볼 수 있습니다. 마지막의 'r'은 resolution(용출성)을 나타냅니다. ③Cellufine Q-500
일반적인 강한 음이온 교환 크로마토그래피 충전제와 비교했을 때, 소금 농도가 높은 조건에서 흡착 성능이 높은 독특한 리간드 구조를 지니고 있습니다.

음이온 교환 크로마토그래피 충전제 A-200, A-500, A-800의 차이를 알려 주세요.

세공 크기에 차이가 있습니다. 그렇기에 각 충전제의 특징이 다릅니다. ①Cellufine A-200
세공 크기가 작고 단백질은 표면에 흡착하는 경향이 있어 뚜렷한 용출성을 볼 수 있습니다. ②Cellufine A-500
범용형 음이온 교환 크로마토그래피 충전제입니다. ③Cellufine A-800
세공 크기가 크고 티로글로불린(분자량 660kDa)과 같은 대형 가용성 단백질에 대한 흡착성이 뛰어납니다.

Cellufine은 저온에서 사용할 수 있습니까?

사용 가능합니다. 저온일 경우 이동상의 점도가 상승합니다. 또한 높은 소금 농도에서 사용하는 소수 상호작용 크로마토그래피 충전제의 경우, 이동상의 소금 석출에는 주의해 주십시오.

컬럼 충전에 관한 질문

충전 시 이론단수의 기준을 알려 주세요.

최적의 충전 상황은 제조 시설에 따라 다릅니다. 당사가 실시한 실험에 따르면 3000N/m~6000N/m입니다. 이론단수는 제품에 따라서도 다릅니다.

바이러스·백신 정제에 관한 질문

바이러스 백신의 정제 용도로 Cellufine Sulfate와 Cellufine MAX DexS-VirS, Cellufine MAX DexS-HbP를 사용할 수 있을 것 같습니다만, 각각 어떤 특징이 있습니까?

Cellufine에는 바이러스 백신 정제용 황산 에스터를 리간드로 한 크로마토그래피 충전제로 3가지 제품을 제공하고 있습니다. 각각의 특징은 다음과 같습니다. ①Cellufine Sulfate
셀룰로스에 황산 에스터기를 고정화한 담체입니다. 세공 크기가 좁고 단백질이 세공 내에 들어가지 않기 때문에 비특이적 흡착을 억제할 수 있습니다. 많은 제약 회사에서 백신 정제 용도로 사용하기에 문헌이 많은 충전제입니다. ②Cellufine MAX DexS-VirS
덱스트란 황산염을 리간드로 사용합니다. 세공 크기가 커서 단백질이 내부까지 들어갑니다. 담체는 고도로 가교했기에 높은 내압성, 액체 통과성이 특징입니다. 입자 표면적이 크기에 Cellufine Sulfate보다 흡착량은 많아집니다. ③Cellufine MAX DexS-HbP
덱스트란 황산염을 리간드로 사용합니다. 세공 크기가 커서 단백질이 내부까지 들어갑니다. 담체는 고도로 가교했기에 높은 내압성, 액체 통과성이 특징입니다. Cellufine MAX DexS-VirS와는 수식된 리간드의 밀도가 다릅니다. 그렇기에 바이러스보다 헤파린 결합성 단백질, 예를 들면 항트롬빈 Ⅲ, 제9응고인자 등 혈청 유래 단백질을 흡착시키는 데 적합합니다.

Cellufine Sulfate 에서 바큘로바이러스는 정제할 수 있습니까?

안타깝게도 확인된 바가 없습니다만, 헤파린 고정화 담체에서의 정제는 보고된 사례가 있습니다. Cellufine Sulfate는 헤파린 고정화 담체를 화학 합성으로 모방한 충전제이기에 흡착할 가능성은 있습니다.

Cellufine Sulfate 는 생바이러스나 비활성화 바이러스, 분해된 단백질을 정제할 수 있습니까?

생바이러스, 비활성화 바이러스 모두 사용한 사례가 있습니다. 바이러스의 표면 단백질을 이용한 정제 사례도 있습니다만, 실제로 사용할 수 있는지는 확인해 주셨으면 합니다.

Cellufine Sulfate나Cellufine MAX DexS-VirS로 정제할 수 있는 바이러스를 알려 주세요.

외피를 지닌 바이러스, 헤파린 결합성 바이러스를 정제할 수 있습니다. 인플루엔자 바이러스, 광견병 바이러스, 코로나바이러스, 인간면역결핍 바이러스, 렌티바이러스 벡터, 일본뇌염 바이러스, 웨스트나일열 바이러스, 뎅기열 바이러스, 단순포진 바이러스, B형간염 바이러스 등 수많은 바이러스에 대한 흡착 활성이 보고되었습니다. 또한 외피는 없습니다만 아데노 연관 바이러스에 대한 흡착 활성도 보고되었습니다.

Cellufine Sulfate는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 흡착 활성을 보입니까?

코로나바이러스는 헤파란 황산염에 흡착 활성을 보인다고 알려져 있습니다. Cellufine Sulfate는 헤파란 황산염을 화학 합성으로 모방한 크로마토그래피 충전제이기에 흡착 활성은 지닐 것으로 보입니다.

세포 배양으로 조제한 바이러스를 Cellufine Sulfate 로 정제할 때 주의점을 알려 주세요.

세포 배양의 경우 숙주 세포 유래 DNA가 흡착에 영향을 미칠 수 있습니다. DNA는 음전하를 띠고 있어 황산 에스터기를 지닌 Sulfate에는 흡착하지 않습니다. 한편 바이러스가 숙주 DNA를 흡착시킨 경우, 양전하를 상쇄할 수 있습니다. 이러한 경우 정상적으로 흡착하지 않을 수 있으나, 주입 샘플을 희석하면 해결되는 경우도 있습니다.

Cellufine Sulfate 의 권장 완충액을 알려 주세요.

Cellufine Sulfate의 흡착 완충액은 일반적으로 pH7 부근의 0.15mol/L NaCl을 포함한 10ｍＭ 인산 완충액이 자주 사용됩니다. 중성 pH에서 조작할 수 있기에 바이러스의 비활성화를 억제할 수 있습니다.